India’s antibiotic-resistance crisis prompts a drastic measure: state regulators to lose licensing power | Mint

नई दिल्ली: भारत की योजना एंटीबायोटिक दवाओं के निर्माण के लिए अनुमोदन देने के लिए राज्य दवा नियामकों की शक्ति को दूर करने की है क्योंकि देश दवाओं के अति प्रयोग और दुरुपयोग द्वारा विकसित रोगाणुरोधी प्रतिरोध से दुनिया के सबसे खराब सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरे का सामना करता है।

विकास के बारे में अवगत दो अधिकारियों के अनुसार, रोगाणुओं से संक्रमणों का इलाज करने के लिए रोगाणुओं से संक्रमण का इलाज करने के लिए रोगाणुरोधी दवाओं का उपयोग किया जाता है, जिन्हें अब नई दवाओं और नैदानिक ​​परीक्षण नियमों के तहत “नई दवा” को वर्गीकृत किया जाएगा। यह केंद्र सरकार को देश में नए एंटीबायोटिक दवाओं के निर्माण की अनुमति देने के लिए एकमात्र अधिकार बना देगा, अधिकारियों ने नाम न छापने की शर्त पर कहा क्योंकि विवरण अभी तक बाहर नहीं हैं।

विश्व स्वास्थ्य संगठन ने रोगाणुरोधी प्रतिरोध (एएमआर) को शीर्ष 10 वैश्विक सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरों में से एक के रूप में कहा है। भारत में नशीली दवाओं के प्रतिरोधी रोगजनकों का सबसे बुरा बोझ है। पिछले साल, केंद्र सरकार ने कहा कि ड्रग-प्रतिरोधी संक्रमणों के कारण हर साल भारत में लगभग 600,000 लोगों की जान चली गई।

एंटीबायोटिक के उपयोग में वृद्धि में वृद्धि हुई संक्रमण, अतिवृद्धि, स्व-दवा, और पशुधन में दुरुपयोग से प्रेरित है, डॉ। संदीप दीवान, वरिष्ठ निदेशक और विभाग-महत्वपूर्ण देखभाल, फोर्टिस मेमोरियल केयर, फोर्टिस मेमोरियल रिसर्च इंस्टीट्यूट के अनुसार। “गरीब स्वच्छता, रोगाणुरोधी प्रतिरोध, और जागरूकता की कमी ने इस मुद्दे को खराब कर दिया। अनियमित पहुंच और अपर्याप्त निदान आगे योगदान करते हैं, जिससे जिम्मेदार एंटीबायोटिक उपयोग को बढ़ावा देने और विश्व स्तर पर संक्रमण नियंत्रण उपायों को मजबूत करने के लिए महत्वपूर्ण हो जाता है। ”

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केंद्र कैसे नियंत्रण लेने की योजना बना रहा है

पहले उद्धृत दो अधिकारियों में से पहले ने बताया कि एंटीबायोटिक दवाओं के निर्माण की मंजूरी वर्तमान में कैसे काम करती है:

यदि पहली बार भारत में किसी भी नए एंटीबायोटिक को पेश किया जाना है, तो इसे एक ‘नई दवा’ कहा जाता है और निर्माता को केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) से बिना किसी आपत्ति के प्रमाण पत्र और अनिवार्य अनुमोदन की आवश्यकता होती है। इसके बाद, कंपनी राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों (SLAs) से संपर्क कर सकती है।

एक विशेष एंटीबायोटिक चार वर्षों के लिए एक ‘नई दवा’ बना हुआ है, जिससे केंद्रीय नियामक को इस अवधि के दौरान डेटा की निगरानी करने की अनुमति मिलती है। उसके बाद, SLAs को किसी भी निर्माता को एक ही सूत्रीकरण विकसित करने के इच्छुक लाइसेंस देने की अनुमति दी जाती है।

प्रस्तावित प्रावधान के तहत, एंटीबायोटिक उसके बाद भी ‘नई दवा’ रहेगा, अधिकारी ने कहा। “एंटीबायोटिक दवाओं के निर्माण के लिए लाइसेंस CDSCO द्वारा जारी किया जाएगा, राज्य द्वारा नहीं, चार साल के बाद भी।”

नई दवाओं और नैदानिक ​​परीक्षण नियमों के तहत एक ‘नई दवा’ की परिभाषा के तहत सभी रोगाणुरोधी को शामिल करने का प्रस्ताव, 2019 को पहली बार दिसंबर 2024 में ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) की अध्यक्षता में ड्रग्स कंसल्टेटिव मीटिंग (DCC) से पहले प्रस्तुत किया गया था।

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जब एंटीबायोटिक्स ‘नई दवाओं’ की श्रेणी में रहते हैं, तो यह विनिर्माण अनुमोदन के लिए एक समान प्रक्रिया सुनिश्चित करेगा, दूसरे व्यक्ति ने पहले उद्धृत किया। अधिकारी ने कहा, “यह राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा उनके संबंधित मापदंडों पर अनावश्यक अनुमोदन को रोक देगा।”

स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रवक्ता ने जवाब में कहा कि इस मामले पर 14 अगस्त 2024 को 91 वें ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) की बैठक में चर्चा की गई और उसके बाद 20 दिसंबर 2024 को आयोजित 65 वें DCC में, एक स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रवक्ता ने कहा। टकसालके प्रश्न। DCC ने सिफारिश की कि CDSCO द्वारा विनियामक निरीक्षण के लिए नियमों में उपयुक्त प्रावधान किए जा सकते हैं, प्रवक्ता ने कहा, यह कहते हुए कि यह डीटीएबी में “उचित निर्णय/ अंतिमीकरण के लिए” पर चर्चा की जाएगी।

दर्पण वैश्विक दृष्टिकोण

‘नई दवाओं’ की परिभाषा के तहत गिरने वाली एक दवा निर्माण और लाइसेंस और अन्य प्रासंगिक डेटा के लिए केंद्र सरकार की निकट निगरानी में है।

भारत सरकार का कदम एंटीमाइक्रोबियल प्रतिरोध (एएमआर) का मुकाबला करने के लिए यूरोपीय संघ के कड़े नियामक दृष्टिकोण को प्रतिबिंबित करता है, राज प्रकाश व्यास, राष्ट्रपति कॉर्पोरेट मामलों, कैडिला फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड के अनुसार, “यह एक महत्वपूर्ण कदम है, क्योंकि भारत में उग्र एंटीबायोटिक दुरुपयोग, एक समस्या है। विकेंद्रीकृत विनिर्माण अनुमोदन द्वारा समाप्त किया गया। पिछले खंडित प्रणाली के विपरीत, यह केंद्रीकृत नियंत्रण सरकार को वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के साथ संरेखित करते हुए, सख्त दिशानिर्देशों को लागू करने का अधिकार देता है। “

पहले, टकसाल बताया कि शीर्ष दवा नियामक ने राज्य सरकारों को निर्देश दिया कि वे बाजार में बेचे जा रहे अप्रकाशित एंटीबायोटिक संयोजनों की उपलब्धता की निगरानी करें और ऐसी दवाओं पर प्रतिबंध लगाने के लिए सीडीएससीओ को अंतरंग करें।

फोर्टिस हेल्थ के डॉ। दीवान ने कहा, “एंटीबायोटिक दवाओं की काउंटर उपलब्धता का अत्यधिक उपयोग एंटीबायोटिक दवाओं के अत्यधिक उपयोग के लिए एक प्रमुख कारण है।” , और उचित निदान आगे अनावश्यक एंटीबायोटिक खपत को कम कर सकता है और प्रभावी रूप से प्रतिरोध का मुकाबला कर सकता है, उन्होंने कहा।

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हालांकि, फार्मेसी लॉबी एआईओसीडी के महासचिव राजीव सिंघल ने कहा, “हमने अपने रसायनज्ञों को एक डॉक्टर के वैध पर्चे के बिना ग्राहकों को कोई दवा नहीं बेचने के लिए संवेदनशील बनाया है।”

“ज्यादातर बार, ग्राहक 2-3 दिनों के लिए बुखार या ठंड का हवाला देते हुए हमारे पास आते हैं और हमें दवा देने के लिए जोर देते हैं,” उन्होंने कहा। “उस स्थिति में, हम पेरासिटामोल जैसी ओटीसी (ओवर-द-काउंटर) ड्रग्स दे सकते हैं, लेकिन शेड्यूल एच और एच 1 दवाओं (एज़िथ्रोमाइसिन या एंटी-टीबी ड्रग्स सहित अन्य दवाएं नहीं हैं, जो सख्त सरकारी नियंत्रण में हैं और बेची नहीं जा सकती हैं। एक चिकित्सक के पर्चे के बिना)। ”

ऑल इंडिया ऑर्गनाइजेशन ऑफ़ केमिस्ट्स एंड ड्रगिस्ट (AIOCD) द्वारा साझा किए गए फार्माट्रैक आंकड़ों के अनुसार, भारत का एंटी-इनफेक्टिव फार्मास्युटिकल मार्केट, जिसमें एंटी-बैक्टीरियल, एंटी-फंगल और एंटी-वायरल शामिल हैं, मूल्य के मूल्य थे ₹मार्च 2024 को समाप्त राजकोषीय में 26,094 करोड़।

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अनुमोदन को केंद्रीकृत करने के लिए सरकार का निर्णय विनियामक निगरानी को बढ़ाएगा, निगरानी में सुधार करेगा, और नए एंटीबायोटिक दवाओं के विकास को प्रोत्साहित करेगा, सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा करेगा, अरुशी जैन, निदेशक, अकर्स ड्रग्स एंड फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड ने कहा, “यह कदम अंतर्राष्ट्रीय प्रथाओं के साथ भारत के नियामक ढांचे का सामंजस्य स्थापित करेगा। AMR का मुकाबला करने में वैश्विक सहयोग को बढ़ावा देना। ”